目的:观察生精胶囊治疗少精子症的临床疗效,探讨其疗效与疗程的关系,评估其安全性。方法:选择112例少精子症患者随机分为两组,治疗组给予生精胶囊口服,每次4粒,每日3次,共6个月;并与每天口服枸橼酸氯米芬片50mg,连续服6个月作对照。分别于治疗前、治疗90d及治疗180d,采用DNA荧光染色精子动(静)态图像分析系统进行精液常规参数分析;治疗过程中观察药物不良反应,于治疗结束时检测肝肾功能。结果:治疗组52例完成6个月疗程有49例精子密度或和精子活力明显改善,治疗90d、180d与治疗前比较差异有显著性意义(分别P<0.05,P<0.01),总有效率89.29%。对照组治疗90d精子密度或和精子活力改善不明显(P>0.05),继续用药至180d时,才出现治疗效果,与治疗前比较,其差异有显著性意义(P<0.05),总有效率48.21%。治疗组精子密度、(a+b)级精子等主要精液参数比对照组改善更明显(P<0.05)。治疗组有5例出现轻度头晕、恶心、口干、目干涩,不良反应率8.9%,54例疗程结束作肝、肾功能检测,均未发现异常。结论:生精胶囊治疗少精子症比克罗米芬效果好,对弱精子症亦有效,安全性高,是目前临床治疗少精子症疗效肯定的一个纯中药制剂,其疗效与疗程成正相关。