目的：通过分析彩色多普勒超声在乳腺增生病治疗前后的特点，评价以化痰散瘀为核心，综合脏腑调理的乳腺增生病辨证论治优化方案临床疗效的可靠性和科学性，寻求可作为疗效评价的客观化指标，丰富中医药治疗乳腺增生病辨证及疗效评价体系。方法：将痰瘀互结型乳腺增生病患者90例，辨证分型为肝郁气滞、脾虚湿盛、冲任失调三型，采用随机双盲法，设试验组和安慰剂对照组，试验组服用开郁散结颗粒，治疗前后进行彩色多普勒超声检测，运用临床评分作为疗效评定的基础，分析治疗前后彩色多普勒超声声像图变化规律。结果：超声影像学评分在治疗前后的变化有显著性差异(P<0.05或0.01)且各证型降低随综合疗效无效→有效→显效递增。结论：1、开郁散结颗粒对痰瘀互结证乳腺增生病患者的主要症状改善方面安全有效。2、彩色超声显示腺体结构特征，通过影像学评分变化趋势及程度可判定疗效。