真实世界研究,即运用流行病学研究方法,在真实无偏倚或偏倚较少的人群中,对某种或某些干预措施(包括诊断、治疗、预后)的实际应用情况进行研究。中医临床研究注重临床实践,在临床实践中逐步积累经验,总结规律,从临床中来,到临床中去,阶梯递进、不断创新发展。中医临床注重天人相应,临床研究需要充分地考虑分析评估自然与社会环境等影响因素对患者的影响;中医临床注重整体观念,临床需要地全面地评估患者的健康状态;中医临床注重辨证论治,临床研究以患者为研究对象,持续、动态地评估临床治疗效果,调整理法方药。中医主体对客体的整体、动态和个体化的观察、描述、治疗和评价,就决定了临床研究的复杂性和特殊性。近年来,在"互联网+"的科技发展条件下,临床诊疗数据的获取、管理与利用技术日趋成熟,临床科研数据能够作为信息的载体和表达形式,贯穿中医临床研究的全过程,临床科研信息共享,为临床研究提供循证的依据。以实际条件下临床实践数据为基础,通过建立结构化临床信息采集系统,按照循证医学理念,前瞻性科研设计记录内容、随访内容和观察指标和结局,全面、客观、动态采集临床信息,借助现代数据挖掘及统计分析方法,在积累足够样本量基础上,充分利用临床终点事件、生活质量、卫生经济学等指标开展真实世界临床研究日益广泛。"中医药真实世界临床研究技术规范"内容涵盖研究方案设计、临床病历信息采集、数据分析、质量控制、数据安全以及数据共享等各个环节,由中国中医科学院及十余家国家中医临床研究基地单位共同完成。"中医药真实世界临床研究技术规范"的研制,充分体现中医自身科研规律,根据科学研究的思路和要求,提出真实世界诊疗环境开展中医药临床研究的技术规范,利用临床诊疗信息和数据,融合循证医学、信息科学、数理统计等多学科领域知识,以临床问题为导向,以数据为驱动,临床研究与科学计算相交替,促进中医临床与科研的紧密结合,提高中医药临床研究质量,保证研究结果的真实性和可靠性。