目的：本研究采用国内外公认的IBS临床试验设计方法，评价中药汤剂肠安Ⅰ号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准IBS-D患者，由药品管理员按照入组顺序，根据随机信封的药物编码，制作并发放相应的研究药物。试验组予以肠安Ⅰ号方，150ml/袋，3/日；对照组予以安慰剂，150ml/袋，3/日，疗程均为8周。结果：共纳入患者60例，试验组与对照组各30例，纳入全分析集(FAS)分析58例；纳入符合方案集(PP)分析56例。主要疗效评价指标包括IBS症状严重程度量表(IBS-SSS )的积分变化、明显缓解(AR)应答(Responder)的差异；次要疗效指标为IBS生活质量量表(IBS-QOL )的总积分及各个维度积分变化：安全性指标包括不良事件及相关实验室检查。IBS症状人群的总体患病率在5%～25%之间，发达国家患病率较高，多在15%左右，发展中国家患病率多在5%左右。IBS病因和发病机制目前尚不十分明确，治疗目的是消除患者顾虑、改善症状、提高生活质量。IBS的防治应当遵循个体化治疗原则，采用综合治疗方法。结论：结论肠安Ⅰ号方治疗IBS-D临床能够明显降低IBS-SSS积分，提高AR应答率，疗效优于安慰剂，临床未发现明确不良反应。