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目的:研究20AA复方氨基酸注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。
方法:参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的试剂对多批供试品进行干扰试验研究。
结果:20AA复方氨基酸注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。
结论:该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量,其内毒素限值为每ml含内毒素量应小于1.2EU。