【摘 要】
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目的:本文介绍了25-羟基维生素D的临床背景,并对本公司研制生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。 方法:依据GB
【机 构】
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上海复星长征医学科学有限公司,上海市宝山区城银路830 号,200444
【出 处】
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中国医学装备协会第二十五届学术年会
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目的:本文介绍了25-羟基维生素D的临床背景,并对本公司研制生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。
方法:依据GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求》对试剂(盒)分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度、稳定性等分析性能指标试验方法的要求,对25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行分析性能评估分析与验证。并评价了其与其他厂家试剂的相关性。
结果:试剂分析灵敏度检测浓度为35ng/mL样品时,可达到0.94;准确度检测两个水平质控的相对偏差分别为-5.08％和-0.24％;批内精密度CV为1.49％-2.11％,批间精密度相对偏差为0.97％-2.84％;检测的线性范围为9-143ng/mL,线性良好,相关系数R2=0.999;试剂有效期为12个月,试剂启用后可稳定2周;与英国Immunodiagnostic Systems Limited(IDS Ltd)公司生产的试剂比对测试结果相关性良好,其相关系数为0.9680.
结论:准确检测总25-OH维生素D水平在临床上是至关重要的。本公司研制生产的用克隆酶供体免疫测定法检测25-羟基维生素D试剂盒可在全自动生化仪上使用,快速、简单,便于在临床上推广。各项分析性能完全能够达到指标要求,并且已达到了目前国内外已批准上市的25-羟基维生素D检测产品的同等水平,其检测结果可为临床诊断提供科学依据。
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