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本文主要针对目前台湾与国外快速发展之生物制剂之管理与毒理数据安全性审核要件进行说明，包括台湾微生物制剂登记之毒理资料要件中有关环境卫生用微生物制剂之毒理资料及农用微生物制剂之毒理资料及国外微生物制剂登记之毒理资料要件中，美国微生物制剂登记之毒理资料要件。并对台湾与国外微生物制剂安全性研究现况，包括微生物制剂对哺乳类动物感染力、毒性及病原性加以探讨，以期对整个微生物制剂安全性研究与评估做层次性分析。至于生化制剂之毒理资料安全性审核要件，因其性质与化学制剂之安全性审核要件相似，本文仅做概括性叙述，文后就生物药剂对温血动物安全性审核、研究及展望做综合性探讨并对生物药剂对温血动物研究展望做综合性之建议。