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目的:吸入给药在治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD等方面具有无可比拟的优势。肺部给药具有很好的市场前景,动物气溶胶吸入暴露技术平台是吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价的必备技术平台。为满足国内药物研发机构和药物安评GLP实验室的需求,研发了小动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔子、雪貂等)气溶胶口鼻吸入暴露技术平台和大动物(比格犬、猴等)气溶胶口鼻吸入暴露技术平台。方法:吸入制剂药物临床前动物气溶胶吸入暴露技术平台的技术指标按照OECD吸入暴露实验系统的要求设计,符合OECD化学品吸入毒理实验要求。吸入制剂药物临床前动物气溶胶吸入暴露技术平台由药物气溶胶发生系统(粉末、液体)、药物气溶胶浓度实时监测与控制系统、药物气溶胶粒径分布测量系统、动物暴露主腔(口鼻暴露)、药物气溶胶采样分析系统、污染空气净化系统、人员保护屏蔽柜、计算机自动控制系统等组成。小动物一次可以暴露20-40只动物,大动物一次可以同时进行8-12只动物吸入实验。吸入制剂药物气溶胶吸入暴露平台可以用于疾病动物模型的建立、吸入制剂药物的药效、药代和药物安全性的评价以及吸入免疫保护效果的评价。可以进行短期急性实验和长期慢性吸入实验。结果:吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台指标符合国际OECD,环保部新化学物质吸入毒性试验等标准对吸入设备的要求;气溶胶空气动力学直径MMAD:1-3μm,GSD:1.5-3;各暴露口气溶胶均匀度:气体、液体均匀度误差在±10%之内,粉末气溶胶均匀性误差在±20%以内,6小时稳定性±20%以内。软件符合GLP实验室要求。新一代药用圆盘撞击器,专为气雾剂、液体制剂和干粉吸入剂的测试而设计,符合美国药典仪器、欧洲药典仪器和中国药典(2015版)吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法中仪器的要求,可以与口鼻暴露系统相连,测试受试物空气动力学粒径。气溶胶质量浓度测量仪的测试范围0.001mg/m3～250g/m3,测量精度0.001mg/m3,满足吸入暴露试验对受试物高浓度自动检测的需求。研制的吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台被中国食品药品检定研究院、广州呼吸病研究所、北京大学、中国检验检疫科学研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、北京国家药物安全评价研究中心、苏州西山中科药物研究开发有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司、天津药物研究院安评中心等国内多家药物安评GLP和研究院所使用。结论:研制的吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台指标符合国际OECD,中国环保部新化学物质吸入毒性试验等标准对吸入设备的要求;已被多家实验室广泛使用。