目的：本研究旨在中医理论指导下，结合现代医学的研究方法，观察和验证中成药制剂蠲痹胶囊对膝关节骨性关节炎的治疗效果，并探究其发挥治疗效果的作用机制，为其进一步临床使用和推广奠定基础.方法：所有入选病例均符合中华医学会骨科分会2007年制定的膝关节骨性关节炎的诊断标准，以及国家中医药管理局2012年制定骨性关节炎肝肾亏虚型证候标准，将陕西中医药大学附属医院名医馆刘德玉工作室采集的 200 例肝肾亏虚型膝关节骨性关节炎患者，随机分为治疗组、对照组，每组各100例.治疗组给予口服蠲痹胶囊，对照组给予口服硫酸氨基葡萄糖胶囊，分别在治疗前、服药4周、停药后4周，记录并比较两组患者治疗前后膝关节疼痛、肿胀症状以及功能障碍的积分变化、WOMAC症状分级量化评分、VAS疼痛评分变化的差异.统计方法：计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验.结果：1、治疗组与对照组治疗前一般情况及各项积分情况无统计学差异，说明两组具有可比性.2、治疗组和对照组治疗前后各项量化评分均有显著性差异，说明蠲痹胶囊和硫酸氨基葡萄糖均能不同程度改善KOA症状.3、治疗组与对照组在疼痛积分变化方面无统计学性差异，说明两组在缓解疼痛方面效果相当.4、治疗组与对照组组间对比，在肿胀积分、功能障碍积分、总积分变化方面有显著性差异，并且停药后四周，治疗组各项积分明显高于对照组，说明治疗组的近期及远期疗效优于对照组.5、两组总有效率存在显著性差异，治疗组总有效率为 89.00％，显效以上率为59.00％，对照组总有效率为72.00％，显效以上率为26.00％.6、治疗期间均未发现明显不良反应及毒副作用，亦无病例脱落现象发生.结论：经过本研究可得出：1、蠲痹胶囊具有补益肝肾、益气活血、强骨通络的作用，对于辩证为肝肾亏虚型的KOA患者治疗效果确切.并且在整个研究过程中未出现不良反应及毒副作用，说明本药具有较好的安全性能.2、蠲痹胶囊能有效的改善患者的临床症状及体征，近期、远期疗效均明显优于硫酸氨基葡萄糖胶囊，差异具有统计学意义，具有进一步开发研究和推广应用的价值.因此蠲痹胶囊是一种治疗膝关节骨性关节炎安全有效的中成药制剂.