早在远古时代,中药分为植物、动物和矿物,神农尝百草开启药物毒理学研究,最早记载中药生殖与发育毒性的是《山海经》,可是,现状仍然令人担忧。中药生殖与发育毒性研究的历史与现状:中国现存最早的第一部药学专著,东汉的《神农本草经》中记载"堕胎"的6种药物。从隋代的《产经》,元代的《妊娠用药禁忌歌》,直到李时珍对84种妊娠禁忌药作了一次大总结,并著有流传至今的"妊娠禁忌歌"。在现代,已有多个版本,特别是2005年版《中华人民共和国药典》药典,在[注意]项下收载孕妇禁忌用药总计69种。遗憾的是几乎未见中药说明书中有生殖与发育毒性研究的数据。历次的工业革命和商业浪潮,逐步改变了社会人群的价值观,形成了一度时间对中药生殖与发育毒性的重视似乎反而不如古人。中药多组分与多靶点特性干扰机制研究:中药,特别是复方药,都是含有多种组分,作用于机体是都是多靶点,作用机制异常复杂,难以弄清楚。所以,毒性药材的基础研究薄弱,毒性成分不全清晰,难以质控和难以开展毒代动力学研究,无规范的安全性评价数据。生殖与发育毒性不易早发现及不可逆性:药物生殖与发育毒性一旦发生,在停药后不能恢复,有些甚至遗传给下一代。复方类中药一般不要求开展生殖与发育毒理学评价,即便是进行了正规临床试验批准上市的中药复方新药,还有地标升国标等品种,几乎均未进行过全面系统的生殖与发育毒理学研究。现在已经发现,一些已上市少数品种存在生殖与发育毒性。开展生殖与发育毒性临床试验不可操作:由于伦理的原因,不可能开展临床生殖与发育毒性试验,只有在临床前完成研究。在临床上,一旦发现生殖与发育毒性,那就是灾难性的事件。最好的解决方案是,在制药过程中重点关注复方或炮制后的减毒研究,尽早弥补临床试验的局限性。综上所述,我们必须重视中药生殖与发育毒性研究,并尽早实施。