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目的观察新风胶囊对类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)患者关节外病变及其他指标的影响,探讨新风胶囊(Xinfeng Capsule,XFC)改善RA患者关节外病变的作用机制。方法采用随机数字表将300例RA患者分为两组:治疗组150例,口服新风胶囊,每次3粒,每日3次;对照组150例,口服甲氨蝶呤片,每次10mg,每周1次。两组均治疗30天为1个疗程,连续观察3个疗程。另设正常对照(Normal control,NC)组90名。观察RA患者心功能、肺功能、贫血指标及血小板参数的变化,比较两组临床疗效,超声心动图测量两组治疗前后心功能相关参数的变化,肺功能仪检测两组治疗前后肺功能参数变化,全自动血细胞分析仪检测两组治疗前后血红蛋白(HB)及血小板参数变化,并与90例健康对照组(NC)进行比较;观察新风胶囊改善RA患者关节外病变的情况。结果 (1)与NC组相比,300例RA患者心功能参数A峰显著升高(P<0.01),E峰、E/A比值、FS均显著降低(P<0.01);肺功能参数VC、FEV1、FVC、MVV、FEF50、FEF75显著降低(P<0.05或P<0.01);血小板参数PLT、PCT、MPV均显著升高(P<0.05或P<0.01),HB显著降低(P<0.05)。(2)相关分析结果显示:RA组患者心功能参数E峰与SOD、IgG呈显著正相关(P<0.01),与DAS-28,a-酸性糖蛋白、超敏C反应蛋白呈显著负相关(P<0.05或P<0.01)。肺功能参数FEF50与SOD呈显著正相关(P<0.05),贫血指标Hb含量与关节局部发热、RF呈负相关,与SOD呈正相关(P<0.05)。(3)与对照组比较,治疗组总有效率显著高于对照组(P=0.013<0.05)。(4)与治疗前相比,治疗组治疗后EF显著升高(P<0.05);肺功能参数FEV1、FVC、MVV、FEF50、FEF75、VC显著升高(P<0.05或P<0.01);贫血指标RBC、Hb及铁代谢参数SI、SF、TF、MCV显著升高(P<0.05),血小板参数PLT、PCT显著降低(P<0.05)。与对照组相比,治疗组治疗后心功能参A峰显著降低(P<0.05),E/A比显著升高(P<0.05);肺功能参数FVC、MVV、FEF50显著升高(P<0.05或P<0.01);贫血指标RBC、Hb显著升高(P<0.05);血小板参数PLT、PCT下降显著(P<0.05)。(5)治疗后两组患者UA、hs-CRP、ESR均显著降低,SOD、CD4~-CD25~+Treg、CD4~+CD25~+CD127~-Treg显著升高(P<0.05或P<0.01);与对照组比较,治疗组UA、hs-CRP显著降低,SOD、CD4~+CD25~+Treg、CD4~+CD25~+CD127~-Treg显著升高(P<0.05或P<0.01)。结论 RA患者在关节病变的同时,还存在心肺功能下降、贫血及血小板参数升高。新风胶囊在改善RA患者临床症状的同时,还能够改善RA患者的心肺功能,纠正贫血,降低血小板参数,疗效优于甲氨蝶呤。其机制是降低免疫炎症反应,减少免疫复合物反应及其对心肺功能及血细胞的破坏,从而改善RA患者关节外病变。