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近年来,在我国发生了数起因为质量不合格药品给患者造成重大伤害的事件。这些事件进一步警示了药品生产企业应该加强管理,以确保药品安全性并降低药品风险。结合药品风险的特殊性,本文提出了建立和完善的制药企业内部控制体系以及提高企业风险管理水平,保障药品生产的安全性和确保制药企业自身健康持续发展。