【摘 要】
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目的 研究重组抗HER-2人源化单克隆抗体在猕猴体内的药代动力学.方法 建立夹心ELISA定量方法用于分析猕猴血清中重组抗HER-2人源化单克隆抗体浓度,分析方法经严格的方法
【机 构】
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军事医学科学院放射与辐射医学研究所药物代谢与药物动力学实验室,北京,100850
【出 处】
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第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议
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目的 研究重组抗HER-2人源化单克隆抗体在猕猴体内的药代动力学.方法 建立夹心ELISA定量方法用于分析猕猴血清中重组抗HER-2人源化单克隆抗体浓度,分析方法经严格的方法学验证,验证参数包括：准确度和精密度、选择性、特异性、线性稀释、平行性和稳定性.用此验证后方法测定猕猴单次或多次静脉滴注不同剂量重组抗HER-2人源化单克隆抗体后的血清中药物浓度.结果方法学验证结果表明,该ELISA方法可用于测定猕猴血清中重组抗HER-2人源化单克隆抗体的浓度,验证参数满足生物制品药代动力学研究的要求.猕猴单次vd 1.4,5.6,22.4 mg/kg受试品后均呈现典型的"椅"状曲线,在研究涉及剂量范围之内,血清药物暴露水平(Cmax,AUC)随着给药剂量的增加呈非线性增加,清除率(CL)显著下降(P＜0.05),末端相半衰期(t1/2)明显延长(P＜0.05).猕猴连续4次给予5.6 mg/kg受试品,每次间隔7d,第4次给药后药物全身暴露水平有明显的增加(P＜0.05).结论 在研究剂量范围内,重组抗HER-2人源化单克隆抗体在猕猴体内呈明显的非线性药代动力学特征.猕猴多次给药后,药物在体内明显蓄积.
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