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目的:评估新风胶囊与来氟米特对照治疗类风湿关节炎的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验,分层区组随机化方法分为治疗组、对照组,治疗组口服新风胶囊(3粒/次,3次/日)+氟米特模拟剂(10mg/次,1次/晚),对照组口服来氟米特(10mg/次,1次/晚)+新风胶囊模拟剂(3粒/次,3次/日).共治疗12周,对基线及第4、8、12周的临床与实验室参数进行分析.主要疗效指标为治疗12周达到ACR20治疗目标的患者百分率.次要研究指标包括:①治疗12周达到ACR50、ACR70的患者百分率;②实验室指标:包括血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、CCP抗体滴度、GPI、凝血常规、D-二聚体; ③生活质量评估:包括健康状况评估问卷(HAQ)、RA患者生活质量评价(RAQOL)、抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表(SAS)评价;④症状比较:包括症状总分、患者对关节炎疼痛评估、患者对疾病活动的整体评估、医师对疾病活动的整体评估、晨僵时间、关节压痛数、关节肿胀数、中医症状及体征(包括:关节疼痛程度、夜间疼痛加重、关节肿胀程度、疲倦乏力、纳食减少、关节屈伸不利、晨僵程度、关节压痛程度、大便稀溏,按严重程度分为四级,分别记为0分、2分、4分、6分).治疗过程中详细记录不良事件.