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新药非临床研究与评价

来源 :2011年中国药学大会暨第11届中国药师周 | 被引量 : 0次 | 上传用户：aa283488665

【摘 要】

：

CDE 机构改革正式成立了药理毒理学部，体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性，对于建立良好的审评制度、科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义。药理毒理学部集中了原来分散的从事中药、化药、生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员，对于统一专业认识、协调审评进度、交流审评经验展现了积极作用，方便了专业交流和国内外沟通的统筹。经过充分讨论，对于当前新药非临床安全性评价形成了一些基本考虑

【作 者】

：

王庆利 

【机 构】

：

国家食品药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部

【出 处】

：

2011年中国药学大会暨第11届中国药师周

【发表日期】

：

2011年5期

【关键词】

：

新药研发 药理毒理学 新药技术评价 科学审评模式 风险控制 

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　　CDE 机构改革正式成立了药理毒理学部，体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性，对于建立良好的审评制度、科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义。药理毒理学部集中了原来分散的从事中药、化药、生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员，对于统一专业认识、协调审评进度、交流审评经验展现了积极作用，方便了专业交流和国内外沟通的统筹。经过充分讨论，对于当前新药非临床安全性评价形成了一些基本考虑。

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