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随着中药注射剂(TCMI)的广泛使用，其引起不良反应的报道呈上升趋势，过敏反应通常被认为是出现较多，危害较大的不良反应，特别是过敏性休克，往往难以区分是工型超敏反应还是类过敏反应。且该类反应预见性差，并不会在所有用药人群中发生，只见于少数人群，但一旦发生，就可能产生严重后果甚至死亡。因此，在药物的非临床药物安全评价中，对药物潜在过敏反应的风险评估已经非常必要。本文从现用的急性过敏反应的检查和评价方法、体外替代研究方法，以及在风险评估中的应用三个方面进行综述和探讨。