A产品在研发中相关蛋白的控制

来源 :第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:yuanrang
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公司下达指令性目标提高某在研产品稳定性,经小组全体成员综合理性分析,考查引起蛋白稳定性下降的原因,对现有制剂处方进行优化,确保减少药品相关蛋白的含量,提高蛋白质的稳定性,得出影响在研蛋白稳定性的主要因素为:蛋白质的氧化、脱氨,针对这一问题的解决主要是在处方中加入能够抑制蛋白发生氧化、脱氨的物质例如氨基酸,降低蛋白的相关蛋白含量,提高蛋白的稳定性。经小组成员对出现的问题进行认真分析调查,需要对蛋白样品的相关蛋白进行控制,即在处方中加入合适的氨基酸作为保护剂,减少蛋白体系中的氧化脱氨从而降低相关蛋白的含量。本实验考察的保护剂有:精氨酸、甲硫氨酸、组氨酸、异亮氨酸;并检测样品分装前后分别检测相关蛋白的百分含量及主蛋白含量;由于采用HPLC法进行检测,故只要依据质量检验部的液相检测报告就可判断最佳的保护剂,确定需要添加的氨基酸。
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