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目的：通过随机对照临床试验,比较计算机导航系统(Computer-Assisted Navigation System,CANS)辅助手术与非导航辅助手术治疗单侧陈旧性颧骨复合体(Zygomatic Complex,ZMC)骨折的效果差异.方法：78例单侧陈旧性ZMC骨折患者被随机分配至导航组(39例)和对照组(采用非导航手术方法治疗,39例).导航组,术前计算机辅助设计,术中使用导航系统辅助定位；对照组,术前计算机辅助设计,通过辅助测量和预制导板两种方法辅助术中复位固定对测评者及随访者设盲法,主要结局指标为术后基于三维CT测量的双侧颧骨突度及宽度差值,次要结局指标包括术后双侧颧弓宽度差值、术后CT数据与术前设计方案拟合程度、术后3-6个月患者颧区对称性满意度的自评与他评、临床症状体征.结果：术后三维CT测量显示,导航组患者术后双侧颧骨突度差值明显小于对照组(1.24mm vs.2.22mm,P＜0.001)；两组双侧颧骨宽度差值的差异无统计学差异(0.94mm vs.1.36mm,P=0.061).色谱分析法拟合两组患者术后CT数据与术前设计方案的结果显示,手术复位的颧骨骨块较术前设计偏离程度,导航组明显小于对照组(1.30mm vs.2.40mm,P=0.012).术后3-6个月患者颧区对称性自评的VAS评分结果,导航组与对照组得分无统计学差异(9vs.8,P=0.328)；他评VAS结果显示导航组患者评分较对照组高(8vs.7,P=0.043).结论：CANS可以辅助术中骨折复位固定,通过精确实现术前设计,提高单侧陈旧性ZMC骨折患者的术后的面部对称性.