【摘 要】
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<正>近年来,国内GLP实验室越来越广泛的采用计算机化系统。依托计算机化系统的高效处理速度、可靠的操作平台、严谨的程序控制人为误差,实现数据的实时自动采集,所有的更改可
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心);
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<正>近年来,国内GLP实验室越来越广泛的采用计算机化系统。依托计算机化系统的高效处理速度、可靠的操作平台、严谨的程序控制人为误差,实现数据的实时自动采集,所有的更改可追溯,确保试验数据的真实、完整、可靠。根据OECD的GLP系列文件No.17计算机化系统的管理文件,研究机构应基于风险管理的方法对计算机系统的生命周期各环节进行控制。应确保从概念、需求理解、开发、发布、操作使用、直至系统退役的所有活动均符合GLP要求。
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