有效性是新药临床疗效评价的关键，目前已有的中医临床疗效评价体系主要包括对"病"的常规疗效评价、主要结局指标(重要临床事件发生率)的疗效评价、基于患者报告的结局疗效评价、基于照顾者报告的结局疗效评价、安全性评价和卫生经济学评价6个方面。中医临床疗效评价体系虽已较完善，但不是完全适用于证候类新药的临床疗效评价。证候类新药区别于其他新药，它是以证候为基点纵向贯穿多种疾病的一类新药，是目前新药研发的重要部分。因此要建立适用于证候类新药的临床疗效评价体系对于新药研发的形势至关重要。笔者针对证候新药临床疗效评价的建立提出自己的看法。要建立科学的、全面的、综合的证候类新药临床疗效评价体系要在加强循证医学评价的基础上建立证候评定量表，然后采用综合多维疗效评价方法进行综合评价，这有利于提高证候类新药的临床疗效，显示出中医的特色和优势。