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目的:系统评价胃癌患者使用5-氟尿嘧啶(5-FU)用药的安全性.方法:检索国内外发表的关于5-FU治疗胃癌随机对照实验的中英文文献进行文献筛选,对纳入文献使用RevMan 5.3进行数据统计.结果:共检索文献794篇,最终纳入11篇文献.在双药亚组中,血小板减少、腹泻发生率显著低于对照组;口腔粘膜炎发生率显著高于对照组.在三药联用亚组中,白细胞减少、血小板减少发生率显著低于对照组.在其他的亚组和相关结局指标中,并未发现5-FU与对照组有显著性差异.结论:5-氟尿嘧啶作为胃癌化疗药物,药品系统安全性较好.