【摘 要】
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目的 于SD大鼠器官发生期灌胃给予DT128,观察其对大鼠母体、胚胎及胎仔的影响,并通过伴随毒代动力学试验,了解其在妊娠大鼠体内及胚胎-胎仔内的暴露情况.方法 选妊娠大鼠
【机 构】
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江苏鼎泰药物研究有限公司,江苏南京211800
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目的 于SD大鼠器官发生期灌胃给予DT128,观察其对大鼠母体、胚胎及胎仔的影响,并通过伴随毒代动力学试验,了解其在妊娠大鼠体内及胚胎-胎仔内的暴露情况.方法 选妊娠大鼠148只,随机分为4个主试验组(每组均为30只大鼠)和4个毒代卫星组(给药组每组8只,溶媒对照组4只),剂量分别为5 mg/kg、1.0 mg/kg和0.5mg/kg,溶媒对照组采用Millipore RIOS 100无菌净化水.大鼠在GD6～15天灌胃给药,每天1次,毒代卫星组大鼠于GD6、GD 15采集全血,GD 16、GD 20采集胎仔胎盘,计算血浆AUCo-24h、Cmax、Tmax、C组织、C血浆及末次给药结束后24h的C组织/C血浆；主试验组大鼠评价指标包括一般症状、体重、摄食量,在妊娠20天解剖检查窝仔参数、胎仔参数、外观、骨骼和内脏畸形率.
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