【摘 要】
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目的:建立气雾剂中17种多环芳烃浸出物的气相-串联质谱测定方法,并对定量吸入气雾剂中多环芳烃的浸出展开研究.方法:采用GC-MS/MS,样品经DB-5MS毛细管色谱柱分离,以多反应监测模式(MRM)检测.在迁移试验中考察不同定量阀门气雾剂中多环芳烃的浸出行为,并对市售气雾剂的环芳烃浸出物的水平进行考察.结果:17种多环芳烃均有较好的线性关系,相关系数均在0.9934 以上;平均回收率为84.3％～
【机 构】
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上海医药工业研究院,上海 200437;上海市食品药品检验所,上海 201203 上海医药工业研究
【出 处】
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2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周
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目的:建立气雾剂中17种多环芳烃浸出物的气相-串联质谱测定方法,并对定量吸入气雾剂中多环芳烃的浸出展开研究.
方法:采用GC-MS/MS,样品经DB-5MS毛细管色谱柱分离,以多反应监测模式(MRM)检测.在迁移试验中考察不同定量阀门气雾剂中多环芳烃的浸出行为,并对市售气雾剂的环芳烃浸出物的水平进行考察.
结果:17种多环芳烃均有较好的线性关系,相关系数均在0.9934 以上;平均回收率为84.3％～105.8％,精密度( RSD) 小于4.6％,检测限小于2.0ng·mL-1.40℃/75％RH倒置放置6个月后,A、B、C阀门气雾剂的PAHs累积浸出量分别为292.3、272.9、194.3ng·canister-1.三种阀门体系均检出多环芳烃浸出物,随放置时间的延长,多环芳烃累积浸出量增加.40℃/75％RH条件下的累积浸出量高于25℃/60％RH条件下的累积浸出量,倒置样品的累积浸出量高于正置样品的累积浸出量.11批市售气雾剂的PAHs浸出量在70.41～245.96ng·canister-1之间.
结论:所建的检测方法灵敏度高,专属性好,结果准确,可用于气雾剂中多环芳烃浸物的检测.气雾剂在保存过程中应正置且避免高温,以减少定量阀门中多环芳烃的浸出.气雾剂研发过程中应将浸出物研究结果作为定量阀门筛选,处方筛选的重要依据,降低气雾剂中浸出物的水平,减少患者对多环芳烃等浸出物的暴露.
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