【摘 要】
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<正> 溶出度/释放度检查是一种体外指标评价口服固体制剂的内在质量,并判断药物体内生物利用度和疗效的体外方法。国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法,我国在1985年版药
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<正> 溶出度/释放度检查是一种体外指标评价口服固体制剂的内在质量,并判断药物体内生物利用度和疗效的体外方法。国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法,我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查,这些年来,各国药典收载溶出度/释放度检查的品种呈上升趋势,Ch.p(2000)就规定183个品种进行溶出度/释放度检查。溶出度/释放度检查的方法学发展已经有几十年历史,并形成了溶出理论和数学分析方法,但在具体实践中还存在着这样那样的争论,也就是说在试验方法上还存在着学术上的分歧,认为这些方法中还有许多值得完善的地方。本文就作者在国家药品审评中心的学习体会结合自己工作实践,查阅国内外文献,就固体制剂的溶出度/释放度的影响因素作简要讨论,同时对常见溶出度/释放度试验方法作分析比较,旨在抛砖引玉,引起大家讨论,对溶出度/释放度试验方法达到尽可能的共识。
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