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目的:了解失效模式和效应分析(FMEA)在医药领域的应用状况。方法:查阅相关文献,对国内外将FMEA应用于医药领域的研究进展进行归纳和总结。结果:FMEA在降低输液风险、改善用药安全、促进合理用药、控制制荆工艺风险、GMP偏差/缺陷及认证管理和评价新药GLP安全性等方面,取得较好效果。结论:FMEA预测偏差和风险能力强,具有适用性强、操作简便的特点,在医药领域必将得到更广泛的应用。