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目的：评价痛痹胶囊治疗阳虚寒凝，筋脉瘀滞证膝关节骨关节炎的有效性和安全性。
方法：根据标准选取阳虚寒凝、筋脉瘀滞证膝关节骨关节炎患者，进行随机双盲对照临床试验，试验组服用痛痹胶囊，对照组服用无敌丹胶囊，为期4周。治疗结束时，观察证候积分改善情况，并依此进行疗效判定;根据实验室检查结果、临床表现评价药物的安全性。
结果：试验组345例、对照组111例进入符合方案集。治疗结束时，试验组证候积分下降值为11.06±4.54，对照组为9.76±4.86，组间的差异有统计学意义(P=0.0104)。基于证候积分下降率的总有效率，试验组为95.07％，对照组为90.09％，组间差异有统计学意义(P<0.05)。试验组1例患者出现轻微的胃胀、腹痛、腹泻;血、尿常规，肝肾功能，心电图未出现有临床意义的异常结果。
结论：痛痹胶囊是治疗阳虚寒凝、筋脉瘀滞证KOA有效而安全的药物。