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<正>安全性药理学(safety phamacology)试验为多个小型试验的组合,涉及到多组生理功能的检测,在GLP管理和质量保证方面有其特殊性。该文结合质量风险管理从项目研究过程和设施的检查、试验关键阶段的检查等方面分析安全性药理学试验质量保证的程序、要求和注意事项。目前GLP的质量保证对研究的整个过程和不同关键点之间的衔接关注不足,所获得的检查信息也极少应用于研究过程的不断完善和纠正与预防措施的制订之中。然而质量风险管理则强调应纳入不同过程的风险意识来对开展的研究项目进