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近年来随着人们对医疗器械不良事件的日益关注，各级卫生部门及主管机构对他的认识也在逐步提高。医疗设备的管理，狭义上讲是指对医疗仪器和设备的管理。广义上看则涵盖着自仪器设备购买计划的论证、批复、仪器设备的购置、验收、安装、使用以及定期保养、故障维修、使用情况记录、仪器设备折旧，直至仪器设备报废的全过程的管理。本文介绍了医疗器械的分类及建立质量管理的重要性，分析了质量管理工作中存在的主要问题，提出质量管理体系的建立及对策。