【摘 要】
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方法确认(procedure validation)是保证所用分析方法达到其预期使用目的的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以
【基金项目】
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科技部“十二五”重大新药创制专项(2015ZX09303001)资助项目
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方法确认(procedure validation)是保证所用分析方法达到其预期使用目的的重要过程和内容。因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视。本文对近年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:1引入"质量源于设计(QbD)"和"分析目标概貌(ATP)"的理念,充实/拓展了现有的"确认(validation)"概念;2针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法及其计算原理;3修改或删除了一些表述不准确或不必要的参数(如线性、定量限LOQ);4针对生物活性测定方法(Bioassay)的特殊性,建立起单独的确认指导原则;5对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则。
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