【摘 要】
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目的 为完善药品委托生产相关法规提供建议。 方法 通过查阅国内外法规及文献，分析美欧两国制度共同要素，比较我国与美欧两国的制度差异。 结果 美国建议委托双方签订质量协议，欧盟要求双方签订委托合同，协议或合同对双方责任划分、协议内容变更程序及双方的沟通交流做详细描述。受托方可以对其进行操作后的产品或成分放行，药品上市许可人必须拥有产品向市场的放行权。 结论 我国制度尚不严密，应借鉴部分美欧制度，特别
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目的 为完善药品委托生产相关法规提供建议。 方法 通过查阅国内外法规及文献，分析美欧两国制度共同要素，比较我国与美欧两国的制度差异。 结果 美国建议委托双方签订质量协议，欧盟要求双方签订委托合同，协议或合同对双方责任划分、协议内容变更程序及双方的沟通交流做详细描述。受托方可以对其进行操作后的产品或成分放行，药品上市许可人必须拥有产品向市场的放行权。 结论 我国制度尚不严密，应借鉴部分美欧制度，特别明确双方的放行权。为减少委托生产的责任纠纷，我国还应起草指南指导委托协议的制定。
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