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临床研究数据是论证研究药品安全有效的最重要实证,而良好规范的数据管理是保证临床研究质量的关键。随着计算机网络技术的发展,电子数据采集与管理已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,它具有多角色权限维护、在线数据采集与核查、稽查留痕、在线电子签名等基本特点,在提高临床研究效率,保障数据质量等方面起着重要作用。高质量的中医药临床研究是中医药发展和创新的重要前提,提高全行业中医药临床研究数据管理水平无疑是提高研究质量的重要途径。因此,为进一步指导和规范中医药临床研究电子化数据管理过程,提高中医药临床研究数据质量,助力中医药临床研究的数据交换与共享,由中国中医科学院西苑医院牵头制定了"中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范",内容为电子数据采集与管理过程中常用的17个标准操作规程的制定规范,同时针对中医药临床研究电子数据采集与管理的特点,提出相应的处理建议,以进一步指导和规范中医药临床研究电子数据管理过程,提高中医药临床研究的数据质量,助力中医药临床研究的数据交换与共享。"中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范"遵循国家药监局部门颁布的相关数据管理指导原则及国际数据管理行业组织出台的数据管理规范,结合中医药临床试验特点以及我国数据管理实际情况,规定了中医药临床研究中电子数据采集与管理主要工作流程标准操作规程的制定标准。内容包括:EDC系统验证、数据管理团队与人员培训、数据管理计划、e CRF、逻辑核查程序的建立与用户接受测试、系统用户培训与系统上线、数据核查与清理、外部数据管理、医学编码、SAE一致性核查、质量控制与质量保证、盲态数据管理、数据库锁定与解锁、数据管理报告、数据导出、传输与保存、盲态审核、数据管理文档的保存与归档部分。"中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范"适用于指导国内药物临床试验机构、制药企业及CRO公司制定中医药临床研究电子数据采集与管理主要工作流程SOP。本团队将成立标准宣贯培训专家组,依托中华中医药学会和中国中医科学院西苑医院平台,结合网络及新闻媒体进行报导宣传,并将陆续发布标准解读和标准运用实例分析,开展专题培训活动,助力标准的宣传和推广工作。通过积极的宣贯工作,推进标准的实施应用,真正发挥标准引领学科进步、促进行业发展的作用。