【摘 要】
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现阶段我国处于医药行业改革的重要历史时期,化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进
【机 构】
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军事医学科学院毒物药物研究所,抗毒药物与毒理学国家重点实验室;
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现阶段我国处于医药行业改革的重要历史时期,化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,强调"优效性",具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。我国改良型新药应立足临床需求,开展差异化研究,获得的具有明显临床优势的制剂,更好地服务于临床。本文以纳米晶药物为例,案例剖析制剂改良型新药研发历程,包括阿瑞匹坦胶囊、醋酸甲地孕酮纳米口服混悬液和槲皮素纳米晶,阐述我国改良型新药的特点及难点,并分析我国改良型新药研发的机遇与挑战,以期为我国改良型新药的未来发展提供思路。
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