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质量研究与控制是生物技术药物的生命线。基因表达调控存在严格的时空特异性，其表达过程、贮存、转运、降解、翻译调控及产物的翻译后加工等许多因素，严重影响蛋白质的质与量。国内外数十年生物技术药物发展的历史和现状都表明，一个生物技术药物结构选定之后，工艺设计、控制是质量研发的核心和关键。其中，对于目标产品的结构确证、有关物质的结构研究与控制、产品稳定性与质控研究等，是药物开发的最关键步骤之一。