【摘 要】
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病人的免疫反应是影响治疗性抗体的安全性和有效性的主要因素之一,抗体药物的免疫原性评价是在临床前和临床过程中必须的评价指标,这就需要有一种稳定、灵敏的方法来检测样本
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病人的免疫反应是影响治疗性抗体的安全性和有效性的主要因素之一,抗体药物的免疫原性评价是在临床前和临床过程中必须的评价指标,这就需要有一种稳定、灵敏的方法来检测样本中抗-抗体的水平。首先,需要制备抗体药Fab段特异的鼠单克隆抗体作为方法的标准品制作标准曲线;然后,制备抗体药特异的猴多抗血清作为检测的质控品;开发标准的桥连检测方法(包被抗体药作为捕获抗体,酶标抗体药作为检测抗体,夹心法检测抗抗体的方法)。经验证后,该方法的最低检测限为0.39ng/ml,线性范围为0.39ng/ml-50ng/ml,其R~2达到0.994,抗体药的最高耐受浓度为1ug/ml。在该抗体药的临床前的抗抗体筛查过程中,成功的在给药2周、恢复期2周和恢复期4周的血清样本中检测到了自由的抗抗体,充分证明了该方法的有效性。
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