【摘 要】
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医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域,2009年国内生产企业12家计33个产品,进口产品23个.由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异.本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品按照GB/T16886.1-2001设计试验方案,进行了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应,急性和亚慢性全身毒性、Ames、TK基因突变和染色体畸变等生物学评价试验.试验结果显示,除非交联凝胶
【机 构】
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国家生物医学材料工程技术研究中心,四川大学,四川省成都市望江路29号,610041;四川医疗器械生物材料和制品检验中心,四川省成都市望江路29号,610041
【出 处】
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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会
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医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域,2009年国内生产企业12家计33个产品,进口产品23个.由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异.本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品按照GB/T16886.1-2001设计试验方案,进行了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应,急性和亚慢性全身毒性、Ames、TK基因突变和染色体畸变等生物学评价试验.试验结果显示,除非交联凝胶A出现染色体畸变阳性、交联凝胶C出现亚慢性毒性外,其余试样各试验结果均为阴性.本文或对处于制定过程中的交联透明质酸钠凝胶行业标准以及YY0308-2004的修订提供参考依据.
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