【摘 要】
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Regulatory documents on requirements for TCM drug registration are officially issued.In order to apply for the registration, 4 parts of dossiers should be s
【机 构】
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China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China
【出 处】
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第二届世界天然药物和传统药物药理学学术会议
论文部分内容阅读
Regulatory documents on requirements for TCM drug registration are officially issued.In order to apply for the registration, 4 parts of dossiers should be submitted to SFDA(State Food & Drug Administration in China).Part I : Description and review on the TCM drug; Part Ⅱ : CMC data; PartⅢ : Pharmacology and toxicology data; and PartlV : Clinical study data.For safe use of TCM,some measures should be taken into consideration, such as identification of a medicinal herb, use under direction of TCM theory and qualified TCM physician.The research work in authors lab on toxicity of aconitum, a medicinal plant used in TCM and how to antagonize its toxicity by TCM combination are introduced.Finally, progress in post-market surveillance of adverse reactions of TCM drugs in China are briefly discussed.
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