【摘 要】
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药物临床试验的质量是保证药物上市后安全、有效的关键。我院药物临床试验的三级质量控制包括专业科室质控体系、机构办公室质控体系和配合申办方项目质量控制体系。目前应用
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药物临床试验的质量是保证药物上市后安全、有效的关键。我院药物临床试验的三级质量控制包括专业科室质控体系、机构办公室质控体系和配合申办方项目质量控制体系。目前应用该体系对我院10项注册类和20项非注册类药物的临床试验进行了质量控制,在检查的同时也不断修正和完善该质控体系。通过此项工作,保证了我院承接的临床试验数据真实、过程规范、结果可信。同时,为我院建立与国际接轨的药物临床试验平台起了重要作用。
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