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目的 评价滔罗特(Taurolite)对胆囊胆固醇结石的溶石效果与安全性.方法 2003年10月～2004年12月对滔罗特胶囊(含牛磺熊去氧胆酸250mg)进行随机双盲,安慰剂对照,多中心的临床研究.受试者为体检查出,无症状或仅有轻度饭后上腹饱胀不适,结石＜2cm,胆囊有功能的胆固醇结石患者.所有符合入选条件的患者填写知情同意书后随机分入试验组与对照组,进入4个月的双盲期.试验组应用滔罗特胶囊1粒/次,3次/日,对照组应用安慰剂胶囊1粒/次,3次/日.每2个月复查B超,口服胆囊造影(OCG),血常规与肝肾功能检查,以对滔罗特有效性和安全性进行评估.4个月时揭盲,对照组终止试验,试验组继续服药2个月(疗程6个月).疗效评估按国际统一标准：全溶(complete dissolution,CD.)：OCG示结石充盈缺损全部消失,B超示胆囊无异常回声；大部分溶(greater part dissolution,GPD.)：OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少50％以上；部分溶(partial dissolution,PD.)：OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少＜50％.；无效(No change,NC.)：OCG和B超均示结石的数目或直径或总体积没有明显的变化；将CD+GPD为显效,CD+GPD+PD为有效.结果 两中心共纳入123例受试者,其中试验组64例,对照组59例.试验期间脱落和退出试验11例,占8.9％,其中试验组2例,对照组9例.完成疗程和观察112例,其中试验组62例,对照组50例.①滔罗特4个月时显效率17/62(27.4％),有效率35/62(56.5％)；6个月时显效率26/62(41.9％),有效率42/62(67.7％).对照组4例有溶石反应(8.0％),46例无效.两组疗效差异有显著性,x2=28.678 P=0.000.②试验期间无严重不良事件发生.两组在试验期间共出现不良反应4例.3例在试验组占4.8％(3/63)；1例在对照组占2.0％(1/50).2例与服用药物有关,药物不良反应发生率1.77％ (2/113).③试验组服药前与服药后2、4个月后血常规与肝肾功能7项生化指标(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的变化比较均无显著性差异,P值均＞ 0.05.血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特无关.④试验组与对照组比较,服药2个月、4个月时血常规与肝肾功能7项生化指标(ALT、AST、GGT、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的变化,两组均无显著性差异,P值均＞0.05.血常规与肝肾功能7项生化指标的变化与服用滔罗特无关.结论 滔罗特为一治疗胆囊胆固醇结石安全有效的药物.