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目的：评价中西医结合治疗慢性乙型肝炎的有效性，探索优化的中西医结合治疗方案。方法：采取多中心、随机、双盲对照试验设计，以阿德福韦酯为平行对照药物，对590例慢性乙型肝炎患者进行为期48周的临床研究，根据患者入组时情况和生化学及乙肝病毒标记物(HBV-M)动态变化进行药物转换，试验组使用中药联合阿德福韦酯，对照组使用中药安慰剂联合阿德福韦酯。对0、12、24、36、48周访视点的检验指标进行统计学分析，评价临床疗效。结果：治疗48周试验组HBeAg消失率较对照组提高11．78％，试验组HBeAg值低于对照组。试验组24-48周HBV-DNA下降速率高于对照组(FAS数据集分析)。结论：中药联合阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎较单纯使用阿德福韦酯存在一定优势，中药的免疫调节功能可能在慢性乙型肝炎治疗中起到一定作用。