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目的考察洛索洛芬钠凝胶经皮肤用药的安全性。方法①刺激性实验,家兔12只,随机分成2组,完整皮肤组及破损皮肤组,均采用赋形剂和空白作自身对照,连续给药1周,洛索洛芬钠凝胶给药剂量为0.5 g/只(其中含洛索洛芬钠5mg),赋形剂给药量为0.5 g/只,涂药6 h后用生理盐水洗去受试物,每日给药前及最后一次给药去除药物后1,24,48和72 h肉眼观察并记录涂敷部位有无红斑和水肿等情况,并对红斑及水肿进行评分,观察期结束时如存在持久性损伤,延长观察期至14 d。对出现中度及以上皮肤刺激性的动物在观察期结束时对给药局部进行组织病理学检查。②过敏实验,豚鼠30只,体重316.6～385.2 g,随机分成3组,即药物组(洛索洛芬钠凝胶,n=10),阴性对照组(洛索洛芬钠凝胶空白样品,n=10)和阳性对照组(DNCB,即2,4-二硝基氯苯,n=10)。每组雌雄各半,致敏接触在0,7和14 d,共3次,激发在末次致敏后14 d进行,给药量为0.5 g凝胶/只,剂量采用临床给药浓度,阳性致敏物为0.5 ml/只。结果在刺激性实验中,肉眼观察:洛索洛芬钠凝胶及赋形剂对家兔完整皮肤及破损皮肤连续给药1周,均未发现皮肤出现红斑和水肿反应,刺激分值均为0分,也未见有色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄等情况,与空白对照情况相同,无刺激性;病理检测:经对完整皮肤、破损皮肤空白对照组、赋形剂组、给药组各家兔皮肤病理学检查对比发现:眼观及镜下所见所有家兔皮肤未见充血、水肿等异常变化。在过敏实验中,洛索洛芬钠凝胶和阴性对照组(洛索洛芬钠凝胶空白样品)对豚鼠皮肤的致敏率为0%,无致敏性;DNCB阳性对照组反应明显,致敏率为100%,属极强致敏。结论洛索洛芬钠凝胶及赋形剂对家兔完整皮肤及破损皮肤均