【摘 要】
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<正>试验偏离是指试验中非故意的或由不可预见的因素导致的不符合试验方案或SOP要求的情况。偏离的发生可能对试验数据产生影响,所以试验偏离的检查是QA在非临床安全性评价机
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心);
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<正>试验偏离是指试验中非故意的或由不可预见的因素导致的不符合试验方案或SOP要求的情况。偏离的发生可能对试验数据产生影响,所以试验偏离的检查是QA在非临床安全性评价机构中质量保证体系的重要组成部分,本文主要介绍QA对试验偏离的检查要点。导致偏离的发生的主要原因,可能是试验人员在操作前对试验方案、方案修订、
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