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目的：规范临床超说明书用药行为,促进合理用药.方法：对比国内外超说明书用药监管情况,分析我国超说明书用药存在的原因、潜在的风险以及规范超说明书用药应采取的措施.结果：超说明书用药的有效监管,需要国家有关主管部门、专业协会、生产企业及医院等多方面的共同努力.结论：为保障群众的用药安全,加强超说明书用药监管势在必行.