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鉴于医疗器械已成为我国进口商品的重要组成部分且问题倍出，本文在统计分析进口医疗器械的主要不合格问题的基础上，将我国关于医疗器械说明书、标签和包装标识的相关标准与国外标准进行对比分析，归纳现行的医疗器械说明书、标签和包装标识相关标准的不足之处，探讨其制修订的改进方向，为医疗器械产品进出口提供必要的标准体系技术支撑。