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肿瘤发病率和死亡率逐年升高，严重危害人类健康。作为非侵害性的诊断工具，肿瘤标志物伴随生物技术和治疗药物的发展不断涌现，其诊断特异性和灵敏度日益提高，在肿瘤的筛查、辅助诊断、治疗、疗效监测及预后评估中发挥重要作用。特别是个体化分子检测的迅速发展，为精准治疗提供了保障。肿瘤标志物检测结果准确、可靠是肿瘤临床诊治的依据和前提。完善的质量管理是保证检测质量的基础，体现在检测分析前、分析中和分析后各个环节。目前我国实验室肿瘤标志物的检测质量正逐步提高，然而对于大多数肿瘤标志物，国际标准化尚未完善。个体化分子检测在实验室管理、标准化操作、质量控制等方面尚存在诸多问题，急需制定相应的管理办法、技术指南加以规范，保证检测质量和医疗安全。