目的：为卫生行政部门和药品监督管理部门规范儿科超说明书用药提供参考意见,规范儿科临床医疗实践中超说明用药现象. 方法：参照国内外有关文献,通过分析儿科超说明书用药现状,找出儿科超说明书用药存在的客观与主观原因,分析其合理性及使用不当的危害性,提出相关对策与建议. 结果：国内外超说明书用药的情况非常普遍,在儿童患者中尤其突出,其原因主要在于：药品说明书更新滞后、临床指导性内容不足、临床试验的局限性、药物制剂、品种的限制、医学、药学学科发展的需要等;儿科的超说明书用药如果在相关指南、诊疗规范、高质量文献资料范围内,是具有一定合理性的,临床上也有一些成熟的实例,但若超出这个范围亦可对患者造成一定的危害性,如增加发生药品不良反应的风险、增加医疗纠纷的风险、增加药品费用支付方面的纠纷等.对策：合理的超说明书用药应该以治疗患儿疾病为目的,保证患儿用药的知情权,并且要有必要性和合理依据支持,既可保证治疗效果,又可降低医疗风险. 结论：卫生行政部门和药品监督管理部门应重视儿科超说明书用药立法问题,医药企业、医疗机构和行业协会等都应为规范儿科超说明书用药尽职尽责.儿科医师应严格掌握超说明书用药的适用范围和患儿的知情同意书,借鉴国内外经验,确保临床用药的安全、有效、经济、合理.