【摘 要】
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目的：应用Surveyor酶酶切法建立快速检测MTB对吡嗪酰胺(PZA)的耐药性.方法：收集北京市胸科医院耐药检测项目中的临床分离株,选取MDR菌株35株作为研究对象,建立Surveyor酶酶切法检测pncA基因突变的方法.以BACTEC MGIT 960检测PZA耐药性的结果为金标准,评价Surveyor酶酶切法的应用价值；以测序为突变检测的金标准,评价Surveyor酶酶切法检测突变的应用价值
【机 构】
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北京市结核病胸部肿瘤研究所,首都医科大学附属北京胸科医院
【出 处】
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中华医学会结核病学分会2016年全国结核病学术大会
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目的：应用Surveyor酶酶切法建立快速检测MTB对吡嗪酰胺(PZA)的耐药性.方法：收集北京市胸科医院耐药检测项目中的临床分离株,选取MDR菌株35株作为研究对象,建立Surveyor酶酶切法检测pncA基因突变的方法.以BACTEC MGIT 960检测PZA耐药性的结果为金标准,评价Surveyor酶酶切法的应用价值；以测序为突变检测的金标准,评价Surveyor酶酶切法检测突变的应用价值.结果：Surveyor酶酶切法检测的23株耐药株中17株BACTEC MGIT 960检测耐药,12株敏感株中BACTEC MGIT 960检测均敏感.以BACTEC MGIT 960为PZA耐药性检测的金标准,surveyor酶酶切法的灵敏度为73.9％(17/23),特异度为100％(12/12),准确度为82.9％.Surveyor酶酶切法检测的23株突变株中23株测序检测为突变株,12株野生株中12株为野生株.以测序为检测突变的金标准,Surveyor酶切法的灵敏度、特异度和准确度均为100％.结论：Surveyor酶酶切法检测PZA耐药性与BACTEC MGIT 960法有较好的一致性,检测pncA基因的突变与测序完全一致.具有快速、操作简便、价格低廉的特点.因此认为其可作为结核病患者PZA耐药性检测的有效手段,具有临床推广价值.
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目的：探讨我院GCP药房的管理体会。方法：分析GCP药房的利与弊，并介绍GCP药房试验用药品的接收、储存、发放、回收和销毁的管理。结果：GCP药房的集中管理模式使试验用药品的管理更加规范。结论：药师在GCP药房的管理中起着举足轻重的作用，可更好地促进药物临床试验顺利开展，保护受试者的安全和权益。
我院自2014年取得国家药监局审核通过的药物临床试验机构的资质后,到目前为止已作为多中心之一承担了多项药物临床试验研究,在已完成及正在进行的药物临床试验中,我院的研究团队在多中心各单位中表现优异,试验进度,试验质量,差错率等各项指标均名列前茅,受到申办方,CRO单位的一致称赞,在此,将我们在临床试验研究中的一些心得体会与大家分享.1重视每一项临床试验的前期准备.2严格按照SOP进行临床试验研究.3
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