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随着生物技术的发展,体外诊断试剂的品种越来越多,覆盖面越来越广,其使用范围不仅涉及到疾病诊断、血液筛选,且涉及到健康普查及遗传疾病的预测及调查等。试剂的质量与输血的安全和临床的诊断息息相关,因此应不断加强试剂质量的评价,保证对试剂检测结果判断的准确性。影响体外诊断试剂的质量因素有很多,为了保证试剂的质量,进行系统的实验室以及临床评价是十分必要的。