【摘 要】
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<正>胚胎一胎仔发育毒性试验(即Ⅱ段生殖毒性试验)是新药非临床安全性评价中用以评价外源性因素是否有致畸胜的标准方法,其主要目的在于为母体妊娠期接触新药可能对胎儿造成
【机 构】
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上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室,中国生育调节药物毒理检测中心; 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室; 复旦大学生殖与发育研究院;
【基金项目】
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上海市研发平台专项(编号:15DZ2290400);上海市“科技创新行动计划”实验动物研究项目(编号:17140900800);上海科技服务平台项目(编号:17DZ2293600)
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<正>胚胎一胎仔发育毒性试验(即Ⅱ段生殖毒性试验)是新药非临床安全性评价中用以评价外源性因素是否有致畸胜的标准方法,其主要目的在于为母体妊娠期接触新药可能对胎儿造成的影响提供临床前的实验依据。根据《药物生殖毒性研究技术指导原则》,家兔是胚胎-胎仔发育毒性试验中优先选用的非啮齿类动物,兔胚胎-胎仔发育毒性试验的关注点和扩展指标主要包括:①阳性对照药的选择,围绕兔胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)的特点,采用环磷酰胺作为阳性对照品,通过不同给药途径、采用不同的给药
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