【摘 要】
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为了客观地评价合格药品的生产质量,有效区分其在此基础上的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品各项可定量的检验指标进行综合评价.
本数学模型将药品的检验指
【机 构】
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复旦大学药学院药事管理教研室,上海市200032
【出 处】
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2008年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会
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为了客观地评价合格药品的生产质量,有效区分其在此基础上的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品各项可定量的检验指标进行综合评价.
本数学模型将药品的检验指标参数以理论最佳点做理想值,以药典标准做合格值,转化为各指标的评价指数,使各评价指数同量齐次；同时,运用带权重的理想点法综合经处理过的各检验指标的评价指数,其中,运用专家经验评定法确定各检验指标的权重,计算得出综合评价指数来表征药品质量差异程度.
数学模型确立后,尝试以上海市食品药品监督管理局在2007年评价性抽样中获得的非洛地平缓释片的各检验数据为例进行试评价,获得了符合客观实际的结果,说明了用数学模型评价药品检验的各项指标的可行性和可操作性,该方法也可以推广至其他药品检验指标的综合结果判断,但也还存在一些不足.
利用数学模型对药品检验结果进行评价的方法,可以成为药品质量监督管理新思路,也可以为药品价格的按质定价提供参考性的建议.
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结