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目的：观察常规剂量雷公藤多苷联合健脾益肾方治疗糖尿病肾病大量蛋白尿的疗效及其安全性.方法：选取我院2011年1月-2013年1月住院及门诊2型糖尿病患者52例,随机分为治疗组26例和对照组26例.其中男30例,女22例,年龄30～75岁,尿蛋白定量≥2.5g/24h,Scr≤3mg/dl,主症符合中医辨证"脾肾(阳)气虚".对照组在常规治疗基础上应用缬沙坦80mg,每天1次；治疗组使用雷公藤多苷片20mg Tid联合中药健脾益肾方(免煎中药粉剂,由黄芪30g,淮山药30g,生白术20g,肉苁蓉20g,白豆蔻6g,丹参30g,生大黄6g,炙甘草3g八味中药组成).观察治疗前后2组患者中医症状积分、尿24h尿蛋白、尿白蛋白排泄率(UAER)、尿β2微球蛋白(β2-MG)、血清白蛋白、肌酐(Cr)、肝酶学改变、血糖和周围血细胞测定并比较.结果：治疗组治疗后临床症状积分好转,且治疗组优于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.01).对照组临床症状积分治疗前后比较差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组治疗后24h尿蛋白、UAER、尿β2-MG均下降,血清白尿白上升,且治疗组优于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).对照组上述指标治疗前后比较差异无统计学意义(]P＞0.05).2组血肌酐(Cr)、内生肌酐清除率(Ccr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)治疗前后及组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05).外周血细胞变化2组治疗前后白细胞、红细胞、血小板计数差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组加用雷公藤多苷后发生肝功能轻度异常3例(5.8％),主要是转氨酶及ALP升高,但均未超过正常值2.5倍,未停药,加用保肝药物治疗后恢复正常.未发现白细胞计数降低或肾功能加重病例.结论：常规剂量雷公藤多苷(20mg Tid)联合中药健脾益肾方治疗糖尿病肾病(24h尿蛋白定量≥2.5g/24h,Scr≤3mg/dl),发现其降尿蛋白效果更为明显,尚未严重的副作用,但尚需大样本的临床研究进一步证实,因而前瞻性随机对照临床试验研究是我们的下一步研究方向.